Novavax启动交叉设计新冠疫苗临床试验

Novavax启动交叉设计新冠疫苗临床试验

  • 交叉设计允许参与者继续参与试验并保持盲态
  • 确保所有试验参与者均接种到活性疫苗
  • 南非和英国交叉组已启动;美国/墨西哥已计划PREVENT-19交叉

马里兰州盖瑟斯堡2021年4月7日 /美通社/ — Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家开发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司。该公司今天宣布在公司新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373正在进行的两项临床试验中启动交叉组。交叉设计可确保向试验的所有参与者提供活性疫苗,并已在Novavax的南非2B期试验及英国的关键3期试验开始。

根据Novavax的最新临床试验方案[1],英国和美国3期试验的所有参与者都将有机会接受另一轮注射。选择这样做的参与者将获得额外的两剂疫苗(针对最初接受安慰剂的参与者)或安慰剂(针对最初接受疫苗的参与者)。南非2b期试验的参与者,最初接受安慰剂治疗的将接种活性疫苗,最初接受活性疫苗治疗的将接种加强剂量的活性疫苗。所有三项试验的参与者将在其治疗过程中保持盲态,以保持评估每项试验疗效的能力,并且将对所有参与者进行最长两年的随访,以监测疫苗保护的安全性和耐用性。在南非和英国进行的试验中,一半的参与者最初接种了活性疫苗,而在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验中,三分之二的参与者最初接种了活性疫苗。

Novavax首席医疗官Filip Dubovsky表示:“交叉组别可确保所有参与者都能获得活性候选疫苗,同时让Novavax可以继续长期监测我们疫苗的安全性和有效性。” “我们感谢积极参与我们临床试验的志愿者,没有他们,我们将无法开发、研究和最终交付我们希望能够抗击新冠肺炎的重要工具。”

该公司还计划在PREVENT-19研究中的交叉设计,其预计将在第二季度公布初步临床数据。此外,公司计划将试验范围扩大到包括儿科和青少年组,这项工作预计也将在第二季度开始。

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